Article R1245-24 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will give his decision within three months of receipt of the complete application by his departments. If no response is received by the end of this period, the authorisation is deemed to have been refused.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may request any additional information that he considers necessary, by any means that will allow this request to be dated. In this case, the period provided for in the first paragraph is suspended until the additional information required has been provided.

Original in French

Article R1245-24

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l’expiration de ce délai, l’autorisation est réputée refusée.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information complémentaire qu’il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu’à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.