Article R1245-31 of the French Public Health Code

For the purposes of this section, the following definitions shall apply:

1° Unique European code: unique identifier applied to tissues and cells circulating in the European Union. This code is composed of two parts:

a) The donation identification sequence defined in 2° ;

b) The product identification sequence defined in 3°;

2° Donation identification sequence: this is the first part of the unique European code. It is made up of :

a) The tissue establishment code consisting, on the one hand, of the ISO code of the Member State and, on the other hand, of the number allocated to the establishments authorised by the competent authorities of each Member State of the European Union to carry out activities involving tissues and cells. The list of codes allocated to these establishments appears in a computerised register hosted by the European Commission;

b) A unique donation number allocated to each donation of tissues and cells by the establishments or organisations authorised under Article L. 1243-2, the first and second paragraphs of II of Article L. 1245-5, the first paragraph of II of Article L. 1245-5-1, and Articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 and L. 5124-9-1;

3° Product identification sequence: this is the second part of the unique European code comprising :

a) The product code made up, on the one hand, of the identifier of the product coding system used by the establishments authorised in application of articles L. 1243-2 and L. 1245-5, and, on the other hand, of the tissue or cell product code as defined in the chosen coding system.

The list of these product codes appears in a computerised register hosted by the European Commission;

b) The sublot number;

c) The expiry date for the use of tissues and cells;

4° Release for circulation :

a) Either directly for grafting or administration purposes :

– the distribution defined in 2° of Article R. 1243-1, of a tissue or its derivative or a cell therapy preparation ;

– or their transfer to another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area;

b) Transfer to another operator for therapeutic purposes other than grafting or direct administration:

– the transfer as defined in 1° of Article R. 1243-1 of a tissue or its derivative or of cells or a cell therapy preparation ;

– or their transfer to another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area.

Original in French 🇫🇷

Article R1245-31

Pour l’application des dispositions de la présente section, on entend par :

1° Code européen unique : identifiant unique appliqué aux tissus et cellules circulant dans l’Union européenne. Ce code est composé de deux parties :

a) La séquence d’identification du don définie au 2° ;

b) La séquence d’identification du produit défini au 3° ;

2° Séquence d’identification du don : elle constitue la première partie du code européen unique. Elle est composée :

a) Du code d’établissement de tissus constitué, d’une part, du code ISO de l’Etat membre, et, d’autre part, du numéro attribué aux établissements autorisés par les autorités compétentes de chaque Etat membre de l’Union européenne à effectuer des activités portant sur les tissus et les cellules. La liste des codes attribués à ces établissements figure sur un registre informatisé hébergé par la Commission européenne ;

b) D’un numéro unique de don attribué à chaque don de tissus et de cellules par les établissements ou organismes autorisés au titre de l’article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l’article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l’article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 ;

3° Séquence d’identification du produit : elle constitue la deuxième partie du code européen unique comportant :

a) Le code produit constitué, d’une part, de l’identifiant du système de codification du produit utilisé par les établissements autorisés en application des articles L. 1243-2 et L. 1245-5, et, d’autre part, du code produit tissulaire ou cellulaire tel que défini dans le système de codification retenu.

La liste de ces codes de produits figure sur un registre informatisé hébergé par la Commission européenne ;

b) Le numéro de sous-lot ;

c) La date de péremption de l’utilisation des tissus et des cellules ;

4° Libération pour mise en circulation :

a) Soit, directement pour des finalités de greffe ou d’administration :

– la distribution définie au 2° de l’article R. 1243-1, d’un tissu ou de son dérivé ou d’une préparation de thérapie cellulaire ;

– ou leur transfert vers un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ;

b) Soit le transfert à un autre opérateur à des fins thérapeutiques autres que la greffe ou l’administration directe :

– la cession telle que définie au 1° de l’article R. 1243-1 d’un tissu ou de son dérivé ou de cellules ou d’une préparation de thérapie cellulaire ;

– ou leur transfert vers un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.