Article R1245-33 of the French Public Health Code

An order of the Minister for Health made on a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the Director General of the Agence de la biomédecine, defines:

1° The structure of the unique European code set out in Annex VIII to Commission Directive 2015/565/EU of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of tissues and cells of human origin ;

2° The structure of the unique donation number referred to in b of 2° of Article R. 1245-31 and the legal and natural persons responsible for affixing this number.

The practical procedures for implementing the unique European code are defined, whether or not the tissues and cells are directly intended for therapeutic use, in the good practice decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé taken pursuant to Article L. 1245-6. This decision specifies in particular the requirements attached to the introduction of the unique donation number, as well as the situations and conditions in which the unique European code appears in documents.

Original in French

Article R1245-33

Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, définit :

1° La structure du code européen unique figurant dans l’annexe VIII de la directive 2015/565/UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d’origine humaine ;

2° La structure du numéro unique de don mentionné au b du 2° de l’article R. 1245-31 ainsi que les personnes morales et physiques responsables de l’apposition de ce numéro.

Les modalités pratiques de mise en œuvre du code européen unique sont définies, que les tissus et cellules soient ou non directement destinés à un usage thérapeutique, dans la décision de bonnes pratiques du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prise en application de l’article L. 1245-6. Cette décision précise notamment les exigences attachées à la mise en place du numéro unique de don, ainsi que les situations et les conditions dans lesquelles le code européen unique figure dans les documents.