Article R1335-8-1-1 of the French Public Health Code

I.-This sub-section implements the principle of extended producer responsibility, provided for by the provisions of article L. 4211-2-1 and those of I of article L. 541-10 of the Environment Code, to which the producers of perforating medical devices referred to in 3° of article R. 1335-8-1 of the present code are subject, subject to II of the present article, and defines the procedures for managing the waste from these devices.

II.- By way of derogation from I, the provisions of the present sub-section do not apply to waste from electrical or electronic equipment associated with a perforating medical device when this waste does not present an infectious risk and is not perforating.By way of derogation from I, the provisions of this sub-section do not apply to waste from electrical or electronic equipment associated with a perforating medical device when this waste does not present an infectious risk and is not perforating. In this case, such waste is covered by the provisions laid down in application of 5° of article L. 541-10-1 of the Environment Code.

III. -It is the responsibility of producers to justify that their waste covered by II meets the following conditions:

1° If the producer applies for its product to be registered as a brand or trade name on the list provided for inarticle L. 165-1 of the Social Security Code, it must attach to the file referred to in article R. 165-7 of the same Code a form containing information to justify the absence of any infectious or perforating risk, together with a declaration on its honour relating to the accuracy of this information. In the absence of these two documents, the waste is subject to the provisions of this sub-section;

2° If the producer does not apply for its product to be registered as a brand or trade name on the list provided for in the aforementioned Article L. 165-1, in particular when the product is self-registered on an existing generic line, it must send the form containing the supporting information and the declaration on its honour provided for in 1° to the Minister for Health before placing its product on the market. In the absence of receipt of these two documents, by any means giving a certain date of receipt, the waste is subject to the provisions of this sub-section.

Original in French 🇫🇷

Article R1335-8-1-1

I.-La présente sous-section met en œuvre le principe de responsabilité élargie du producteur, prévu par les dispositions de l’article L. 4211-2-1 et celles du I de l’article L. 541-10 du code de l’environnement, dont relèvent les producteurs de dispositifs médicaux perforants mentionnés au 3° de l’article R. 1335-8-1 du présent code, sous réserve du II du présent article, et définit les modalités de gestion des déchets qui en sont issus.

II.-Par dérogation au I, les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables aux déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant lorsque ces déchets ne présentent pas de risque infectieux et ne sont pas perforants. Ces déchets relèvent, dans ce cas, des dispositions prévues en application du 5° de l’article L. 541-10-1 du code de l’environnement.

III.-Il appartient aux producteurs de justifier que leurs déchets relevant du II satisfont aux conditions suivantes :

1° Si le producteur effectue une demande d’inscription sous forme de marque ou de nom commercial de son produit sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, il joint au dossier mentionné à l’article R. 165-7 de ce même code une fiche comportant les éléments de justification de l’absence de tout risque infectieux ou perforant, assortie d’une déclaration sur l’honneur relative à l’exactitude de ces éléments. En l’absence de ces deux documents, les déchets sont soumis aux dispositions de la présente sous-section ;

2° Si le producteur n’effectue pas de demande d’inscription sous forme de marque ou de nom commercial de son produit sur la liste prévue à l’article L. 165-1 précité, notamment lorsque le produit fait l’objet d’une auto-inscription sur une ligne générique existante, il adresse la fiche comportant les éléments de justification et la déclaration sur l’honneur prévus au 1° au ministre chargé de la santé avant la mise sur le marché de son produit. En l’absence de réception de ces deux documents, par tout moyen donnant date certaine à leur réception, les déchets sont soumis aux dispositions de la présente sous-section.