Article R1418-17 of the French Public Health Code

The Steering Committee examines the Agency’s medical and scientific policy with regard to ethical issues likely to arise in its field of competence, in particular when it is consulted on applications for authorisation mentioned in b of 10° of article L. 1418-1, as well as on any issue relating to medical and scientific research.

It ensures the ethical and scientific consistency of the Agency’s decisions, opinions, recommendations and publications.

The Steering Committee may propose that the Director General carry out expert assessments, studies or scientific evaluations.

It issues its opinion on :

1° Applications for the authorisations referred to in b of 10° of Article L. 1418-1 ;

2° Questions of a medical, scientific, technical or ethical nature submitted to it by the Chief Executive Officer or the Chairman of the Board of Directors;

3° Research and teaching activities in which the Agency is involved;

4° The composition of the Medical and Scientific Committee;

5° The rules of good practice in the Agency’s areas of competence;

6° The criteria and results of the evaluation of medical and biological activities;

7° Rules for the distribution and allocation of transplants;

8° The organisation of transplants and the conditions under which donors and their families are received.

The Orientation Council may make any recommendation it deems appropriate to promote the proper application of the regulations in force. It determines the criteria for assessing the training and experience required to approve the practitioners mentioned in 11° of article L. 1418-1.

It draws up an annual summary of its work, which includes an appendix containing its opinions and recommendations.

Original in French

Article R1418-17

Le conseil d’orientation examine la politique médicale et scientifique de l’agence au regard des questions d’ordre éthique susceptibles de se poser dans son champ de compétence, notamment lorsqu’il est consulté sur les demandes d’autorisation mentionnées au b du 10° de l’article L. 1418-1, ainsi que sur toute question relative à la recherche médicale et scientifique.

Il veille à la cohérence éthique et scientifique des décisions, avis, recommandations et publications de l’agence.

Le conseil d’orientation peut proposer au directeur général la conduite d’expertises, d’études ou d’évaluations scientifiques.

Il émet son avis sur :

1° Les demandes d’autorisation mentionnées au b du 10° de l’article L. 1418-1 ;

2° Les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique qui lui sont soumises par le directeur général ou le président du conseil d’administration ;

3° Les actions de recherche et d’enseignement auxquelles l’agence participe ;

4° La composition du comité médical et scientifique ;

5° Les règles de bonnes pratiques relevant des domaines de compétence de l’agence ;

6° Les critères et les résultats de l’évaluation des activités médicales et biologiques ;

7° Les règles de répartition et d’attribution des greffons ;

8° L’organisation des prélèvements et les conditions d’accueil des donneurs et de leur famille.

Le conseil d’orientation peut faire toute recommandation qu’il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il détermine les critères d’appréciation de la formation et de l’expérience nécessaires à l’agrément des praticiens mentionnés au 11° de l’article L. 1418-1.

Il élabore une synthèse annuelle de ses travaux ; elle comporte en annexe ses avis et recommandations.