Article R2131-1 of the French Public Health Code

I.- The medical biology or imaging tests used to assess the risk that the embryo or foetus has a condition likely to affect the progress or monitoring of the pregnancy, mentioned in II of article L. 2131-1 include :

1° Biochemistry tests on maternal serum markers ;

2° Obstetric and foetal ultrasound within the meaning of 1° of III of this article;

3° Genetic tests on free foetal DNA circulating in maternal blood.

II.- Diagnostic biology and imaging tests mentioned in IV of Article L. 2131-1 include :

1° Cytogenetic tests, including molecular tests applied to cytogenetics ;

2° Molecular genetics examinations;

3° Foetal biochemistry examinations for diagnostic purposes;

4° Examinations for the diagnosis of infectious diseases;

5° Obstetric and foetal ultrasound within the meaning of 2° of III of this article;

6° Other diagnostic foetal imaging techniques.

III -Obstetric and foetal ultrasound refers to ultrasound imaging examinations for medical purposes carried out in the context of pregnancy.

For the purposes of this chapter, obstetric and foetal ultrasound includes, depending on the indications and content of the examination :

1° Obstetric and foetal ultrasound to assess the risk that the embryo or foetus has a condition likely to affect the course or monitoring of the pregnancy;

2° Obstetric and foetal ultrasound for diagnostic purposes carried out because of a proven risk of foetal anomaly, including obstetric and foetal ultrasound limited to a part of the anatomy or biometry of the foetus and its appendages.

IV – Ultrasound equipment intended for carrying out imaging examinations in support of prenatal diagnosis must meet the essential safety requirements applicable to them and be used under conditions that do not compromise the safety and health of patients or any other person. The Minister for Health shall, where necessary, set the conditions for the use of this equipment in an order issued after consultation with the French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products.

V.-Foetal medicine refers to appropriate care or treatment given to the foetus in the event of pathology.

VI -The obstetric and foetal ultrasound scans provided for in III may only be performed by doctors and midwives with skills recognised by a diploma attesting to this or an equivalent qualification authorising them to perform these procedures in a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area. An order issued by the Minister for Health specifies the qualifications required.

Original in French 🇫🇷

Article R2131-1

I.-Les examens de biologie médicale ou d’imagerie permettant d’évaluer le risque que l’embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse, mentionnés au II de l’article L. 2131-1 comprennent :

1° Les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels ;

2° L’échographie obstétricale et fœtale au sens du 1° du III du présent article ;

3° Les examens de génétique portant sur l’ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel.

II.-Les examens de biologie médicale et d’imagerie à visée diagnostique mentionnés au IV de l’article L. 2131-1 comprennent :

1° Les examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliquées à la cytogénétique ;

2° Les examens de génétique moléculaire ;

3° Les examens de biochimie fœtale à visée diagnostique ;

4° Les examens en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;

5° L’échographie obstétricale et fœtale au sens du 2° du III du présent article ;

6° Les autres techniques d’imagerie fœtale à visée diagnostique.

III.-L’échographie obstétricale et fœtale s’entend des examens d’imagerie par ultrasons à des fins médicales effectués dans le cadre de la grossesse.

Pour l’application du présent chapitre, l’échographie obstétricale et fœtale comprend, en fonction des indications et du contenu de l’examen :

1° L’échographie obstétricale et fœtale qui permet d’évaluer le risque que l’embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou la surveillance de la grossesse ;

2° L’échographie obstétricale et fœtale à visée diagnostique effectuée en raison d’un risque avéré d’anomalie fœtale, y compris l’échographie obstétricale et fœtale limitée à une partie de l’anatomie ou de la biométrie du fœtus et de ses annexes.

IV.-Les appareils échographiques destinés à la réalisation des examens d’imagerie concourant au diagnostic prénatal doivent satisfaire aux exigences essentielles de sécurité qui leur sont applicables et être utilisés dans des conditions qui ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients ou d’une autre personne. Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en tant que de besoin, les conditions d’utilisation de ces appareils.

V.-La médecine fœtale s’entend de la prise en charge adaptée ou des traitements apportés au fœtus en cas de pathologie.

VI.-Les échographies obstétricales et fœtales prévues au III ne peuvent être réalisées que par des médecins et des sages-femmes disposant de compétences reconnues par un diplôme en attestant ou un titre de formation équivalent les autorisant à pratiquer ces actes dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les qualifications requises.