Article R2142-37 of the French Public Health Code

The responsible person referred to in Article L. 2142-3-1 must meet one of the requirements set out in Article R. 2142-11 and have at least two years’ practical experience in reproductive medicine and biology.

It is responsible for :

1° Ensuring that gametes, germ tissue and embryos used for the purposes of medically assisted procreation or for restoring hormonal function are collected, retrieved, prepared, preserved, made available and transported, in accordance with the legislative and regulatory provisions in force, including in the event of intervention by an external third party as referred to in article R. 2142-3 ;

2° Implementing appropriate control measures to ensure the quality and safety of gametes, germ tissue and embryos;

3° Drawing up the annual activity report provided for in Article L. 2142-2 and ensuring the quality of the individual data transmitted to the Agence de la biomédecine;

4° Ensuring that the Agence de la biomédecine is notified of all the incidents and adverse reactions mentioned in Article R. 2142-40 and receives a report analysing the cause and consequences;

5° Ensuring compliance with the medical criteria relating to the assessment of the risks presented by gamete donors and by persons having recourse to medically assisted procreation, as well as the acceptance of gamete donors;

6° Implementing and updating the quality assurance system provided for in Article R. 2142-21;

7° Ensuring that staff involved in biological activities for medically assisted procreation have the necessary qualifications and receive appropriate training;

8° Transmitting to the Agence de la biomédecine, while respecting confidentiality, and in accordance with the provisions of 4° of Article L. 1418-1, the information required to assess the possible consequences of medically assisted procreation on the health of the persons who have recourse to it or on that of the children born from it;

9° Ensuring the transmission to the Agence de la biomédecine, while respecting confidentiality, of the information required to verify compliance with the provisions relating to gamete donations set out in Article L. 1244-4;

10° Ensuring the transmission to the Agence de la biomédecine, while respecting confidentiality, of information relating to the third-party donor which may be communicated to persons born of the donation when they come of age if they so request.

The director of the establishment, organisation or laboratory or the administrator of the authorised health cooperation group sends the Director General of the Agence de la biomédecine and the Director General of the Agence régionale de santé a copy of the instrument appointing the responsible person. Where the responsible person is replaced, he/she will immediately inform the Director General of the Agency of the name and date of commencement of duties of the newly appointed person.

Original in French 🇫🇷

Article R2142-37

La personne responsable mentionnée à l’article L. 2142-3-1 doit satisfaire à l’une des exigences prévues à l’article R. 2142-11 et justifier d’une expérience pratique d’au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction.

Elle est chargée :

1° De veiller à ce que les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d’assistance médicale à la procréation ou à des fins de rétablissement d’une fonction hormonale soient recueillis, prélevés, préparés, conservés, mis à disposition et transportés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris en cas d’intervention d’un tiers extérieur visé à l’article R. 2142-3 ;

2° De mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin d’assurer la qualité et la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;

3° D’établir le rapport annuel d’activités prévu à l’article L. 2142-2 et de veiller à la qualité des données individuelles transmises à l’Agence de la biomédecine ;

4° De veiller à ce que l’Agence de la biomédecine soit avertie de tous les incidents et effets indésirables mentionnés à l’article R. 2142-40 et reçoive un rapport en analysant la cause et les conséquences ;

5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l’évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes et par les personnes qui ont recours à l’assistance médicale à la procréation ainsi qu’à l’acceptation des donneurs de gamètes ;

6° De mettre en place et de tenir à jour le système d’assurance qualité prévue à l’article R. 2142-21 ;

7° De veiller à ce que le personnel participant aux activités biologiques d’assistance médicale à la procréation possède les qualifications nécessaires et reçoive la formation appropriée ;

8° De transmettre à l’Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l’article L. 1418-1, les informations nécessaires à l’évaluation des conséquences éventuelles de l’assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou sur celle des enfants qui en sont issus ;

9° De veiller à la transmission à l’Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, des informations nécessaires à la vérification du respect des dispositions relatives aux dons de gamètes prévues à l’article L. 1244-4 ;

10° De veiller à la transmission à l’Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, des informations relatives au tiers donneur qui pourront être communiquées aux personnes nées du don à leur majorité si elles en font la demande.

Le directeur de l’établissement, de l’organisme ou du laboratoire ou l’administrateur du groupement de coopération sanitaire autorisé adresse au directeur général de l’Agence de la biomédecine ainsi qu’au directeur général de l’Agence régionale de santé une copie de l’acte portant désignation de la personne responsable. Lorsque la personne responsable est remplacée, il communique immédiatement au directeur général de l’agence le nom et la date de prise de fonction de la personne nouvellement désignée.