Article R2142-44 of the French Public Health Code

After evaluating the information reported to him/her, the Director General of the Agence de la biomédecine analyses the appropriateness of the corrective measures put in place. If the latter appear to be insufficient or inappropriate, he/she immediately informs the local correspondent of the vigilance system for medically assisted procreation who reported the event to him/her, and if necessary, proposes recommendations.

Where appropriate, it will draw up recommendations to limit the probability of serious incidents or unexpected adverse events occurring, and to reduce their severity. It informs the local correspondents for the vigilance system for medically assisted procreation concerned of these recommendations.

If, after evaluating the information reported to it, it finds that this requires measures falling within the remit of the regional health agency, it sends the directors concerned the information they need to take the necessary measures.

The methods of transmitting this information, in particular the deadlines for transmission and the procedures implemented, are set out in an agreement between the Director General of the Agence de la biomédecine and the Directors General of each of the Regional Health Agencies.

Original in French

Article R2142-44

Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l’Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation qui lui a déclaré l’événement, et le cas échéant, propose des recommandations.

Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d’en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation concernés.

S’il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l’agence régionale de santé, il transmet aux directeurs concernés les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.

Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmissions et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l’Agence de la biomédecine et les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.