Article R2142-47 of the French Public Health Code

The local correspondent for the vigilance system relating to medically assisted procreation is responsible for :

1° Ensuring that the health professionals involved in the activities mentioned in 2° of I of Article R. 2142-39;

2° Gathering, keeping and making accessible the information communicated to it relating to incidents and undesirable effects;

3° Identifying and declaring serious incidents and unexpected undesirable effects to the Agence de la biomédecine without delay;

4° Informing, where appropriate, the other local correspondents of the vigilance system relating to medically assisted procreation;

5° Informing the correspondents of the other vigilance systems concerned if other vigilance systems are involved;

6° Investigating or coordinating investigations into serious incidents and unexpected adverse reactions reported to it, and ensuring that any corrective measures are implemented by the healthcare professional concerned;

7° Informing the Agence de la biomédecine of the results of these investigations and any corrective measures implemented;

8° Notify the Agence de la biomédecine of any difficulties likely to compromise the smooth operation of the system;

9° Send the Agence de la biomédecine an annual report by 31 March each year, summarising all the incidents and adverse effects noted during the previous calendar year and the frequency with which they occurred in relation to the activities. The model for the report is set by the Director General of the Agence de la biomédecine.

Original in French

Article R2142-47

Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation est chargé de :

1° S’assurer de la mise en place d’une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l’article R. 2142-39 ;

2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;

3° Identifier et déclarer sans délai à l’Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ;

4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation ;

5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d’autres systèmes de vigilance sont concernées ;

6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s’assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ;

7° Informer l’Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;

8° Avertir l’Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;

9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l’Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables relevés au cours de l’année civile précédente ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l’Agence de la biomédecine.