Article R2142-49 of the French Public Health Code

Without prejudice to the obligation mentioned in Article L. 1413-14:

1° Any healthcare professional practising in a facility with a local correspondent for the vigilance system relating to medically assisted procreation and who is aware of the occurrence of any serious incident or unexpected adverse reaction must report it to this correspondent without delay. If the local correspondent or his/her deputy is unable to act, the healthcare professional must report any serious incident or unexpected adverse reaction to the Agence de la biomédecine without delay;

2° Any healthcare professional practising in an establishment or structure that does not have a local correspondent who is aware of the occurrence of a serious incident or unexpected adverse reaction must report it to the Agence de la biomédecine without delay;

3° Any other healthcare professional who is aware of an adverse reaction which, on the basis of the information in his/her possession, he/she believes to be related to the activities mentioned in 2° of I of Article R. 2142-39 reports it without delay to the local correspondent of the structure that was involved in the activities in question or that treated the person concerned by the adverse reaction.

Original in French 🇫🇷

Article R2142-49

Sans préjudice de l’obligation mentionnée à l’article L. 1413-14 :

1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant d’un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenue de tout incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant. En cas d’empêchement du correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l’Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ;

2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d’un correspondant local qui a connaissance de la survenue d’un incident grave ou d’un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l’Agence de la biomédecine ;

3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du I de l’article R. 2142-39 le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l’effet indésirable.