Article R3114-3 of the French Public Health Code

The experiments prior to approval are carried out under the supervision of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and are intended to establish whether the process and the device meet the efficacy and safety criteria set by order of the Minister for Health.

This order also determines the content of the application for approval and in particular the necessary information on the description and plans of the device and the method of use.

Original in French 🇫🇷

Article R3114-3

Les expériences préalables à l’agrément sont effectuées sous le contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et ont pour objet d’établir si le procédé et l’appareil répondent aux critères d’efficacité et d’innocuité fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cet arrêté détermine également le contenu du dossier de demande d’agrément et notamment les indications nécessaires sur la description et les plans de l’appareil ainsi que le mode d’utilisation.