Article R5121-1 of the French Public Health Code

For the purposes of this Book, the following definitions shall apply

1° Bioavailability means the rate and intensity of absorption into the body, from a pharmaceutical form, of the active substance or its therapeutic moiety intended to become available at the sites of action;

2° Bioequivalence, the equivalence of bioavailabilities;

3° Primary packaging: the container or other form of packaging with which the medicinal product comes into direct contact;

4° Outer packaging: the packaging in which the immediate packaging is placed;

5° Common name: the international common name recommended by the World Health Organisation, failing which the name of the European or French Pharmacopoeia or, failing that, the usual common name;

6° Strength of the medicinal product: the active substance content, expressed as a quantity per unit of dosage or per unit of volume or weight depending on the presentation;

7° Labelling, the information given on the outer packaging or the immediate packaging;

8° Notable excipient: any excipient whose presence may require precautions for use in certain specific categories of patients;

9° Package leaflet: the information document accompanying the medicinal product and intended for the user;

10° Herbal substance: all plants, parts of plants, algae, fungi, lichens, mainly whole, fragmented or cut, used as they are, dried or fresh, as well as certain exudates which have not undergone specific treatments; herbal substances are precisely defined by the part of the plant used and the botanical name according to the two-word system – genus, species, variety and author;

11° Plant-based preparations: preparations obtained by treating plant substances, such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration or fermentation; they include crushed or pulverised plant substances, tinctures, extracts, essential oils, juices obtained by pressing and treated exudates.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-1

Pour l’application du présent livre, on entend par :

1° Biodisponibilité, la vitesse et l’intensité de l’absorption dans l’organisme, à partir d’une forme pharmaceutique, de la substance active ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d’action ;

2° Bioéquivalence, l’équivalence des biodisponibilités ;

3° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;

4° Conditionnement extérieur, l’emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;

5° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la Pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;

6° Dosage du médicament, la teneur en substance active, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;

7° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;

8° Excipient à effet notoire, tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi pour certaines catégories particulières de patients ;

9° Notice, le document d’information accompagnant le médicament et destiné à l’utilisateur ;

10° Substance végétale, l’ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l’état, desséchés ou frais, ainsi que certains exsudats n’ayant pas subi de traitements spécifiques ; les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots – genre, espèce, variété et auteur ;

11° Préparation à base de plantes, les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l’extraction, la distillation, l’expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation ; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exsudats traités.