Article R5121-106 of the French Public Health Code

The application file for registration of a medicinal product or a series of medicinal products mentioned in article L. 5121-13 is sent to the Agency. It includes the following information and documents

1° The name and address of the applicant and the operator of the medicinal product and, where the latter does not manufacture the medicinal product, the name and address of the manufacturer and, where applicable, the name and address of the importer ;

2° The common name of the homeopathic stocks, with reference to the European or French pharmacopoeia where this is included;

3° The routes of administration and pharmaceutical forms;

4° The degrees of dilution;

5° The capacity of the sales models;

6° Data relating to the quantitative and qualitative composition of the medicinal product;

7° A document describing how the strains are obtained and controlled, with reference to the monographs of the European Pharmacopoeia or, failing that, of one of the pharmacopoeias officially used in the Member States of the European Community or parties to the Agreement on the European Economic Area, and mentioning the scientific name of these strains;

8° A document justifying, on the basis of an appropriate bibliography, the homeopathic use of each strain, without proof of therapeutic effect being required, and defining the degree of dilution above which safety is guaranteed;

9° For each pharmaceutical form, a document relating to the manufacture and control of the medicinal product, describing the deconcentration methods used and referring to the monographs of the European Pharmacopoeia or, failing that, of one of the pharmacopoeias officially used in the Member States of the European Community or parties to the Agreement on the European Economic Area;

10° Data concerning the stability of the medicinal product;

11° Where appropriate, data concerning special storage precautions;

12° A copy of the authorisations to open the establishment manufacturing or importing the product;

13° A copy of any registrations or authorisations obtained for the same medicinal product in another Member State of the European Community or party to the Agreement on the European Economic Area;

14° The draft outer packaging and immediate packaging of the medicinal product and, if applicable, the draft package leaflet.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-106

Le dossier de demande d’enregistrement d’un médicament ou d’une série de médicaments mentionnés à l’article L. 5121-13 est adressé à l’agence. Il comprend les renseignements et documents suivants :

1° Le nom et l’adresse du demandeur et de l’exploitant du médicament et, lorsque celui-ci ne le fabrique pas, le nom et l’adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l’adresse de l’importateur ;

2° La dénomination commune des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu’elle y figure ;

3° Les voies d’administration ainsi que les formes pharmaceutiques ;

4° Les degrés de dilution ;

5° La contenance des modèles de vente ;

6° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du médicament ;

7° Un document décrivant l’obtention et le contrôle des souches en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l’une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;

8° Un document justifiant, sur la base d’une bibliographie adéquate, l’usage homéopathique de chaque souche, sans que la preuve de l’effet thérapeutique soit requise, et définissant le degré de dilution à partir duquel l’innocuité est garantie ;

9° Pour chaque forme pharmaceutique, un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l’une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen ;

10° Des données concernant la stabilité du médicament ;

11° S’il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ;

12° Une copie des autorisations d’ouverture de l’établissement fabriquant ou important le produit ;

13° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le même médicament dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ;

14° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du médicament et, s’il y a lieu, du projet de notice.