Article R5121-107-4 of the French Public Health Code

The registration application file includes the following information and documents, presented in accordance with the order referred to in Article R. 5121-11 :

1° The name and address of the applicant and, where applicable, those of the company exploiting the medicinal product as well as those of the manufacturer when neither the applicant nor the company exploiting the medicinal product manufactures the medicinal product;

2° The name of the medicinal product;

3° The quantitative and qualitative composition of all the constituents of the medicinal product, including a reference to the international non-proprietary name when it exists, or a reference to the chemical name, or the botanical name according to the two-word system mentioned in 10° of Article R. 5121-1 ;

4° Dosage, pharmaceutical form, method and route of administration and presumed period of stability;

5° Bibliographical data or expert reports establishing that the medicinal product has been in medicinal use for at least thirty years at the time of application, including at least fifteen years in the European Community or the European Economic Area;

6° A bibliographical study of the safety data accompanied by an expert report and, at the request of the Director General of the Agency, the data required to assess the safety of the medicinal product;

7° An assessment and indication of the risks that the medicinal product is likely to present for the environment; this impact is studied and, on a case-by-case basis, specific measures to limit it are envisaged;

8° Description of the manufacturing method;

9° Therapeutic indications, contra-indications and adverse reactions;

10° Explanation of the precautionary and safety measures to be taken when storing the medicinal product, administering it to the patient and disposing of waste;

11° A description of the control methods used by the manufacturer;

12° Chemical, pharmaceutical and biological data;

13° In the case of a combination of herbal substances, herbal preparations or the presence of vitamins or minerals in the medicinal product as provided for in III of Article R. 5121-107-3, data on the traditional use of the combination, in particular those relating to the safety of the medicinal product under the specified conditions of use, the pharmacological effects, the efficacy of the medicinal product as a result of long-standing use and experience; these data must relate to the various active substances if they are not known;

14° A summary of the product characteristics drawn up in accordance with the order provided for in Article R. 5121-21, excluding the requirement for clinical information;

15° A copy of the authorisation to open the establishment manufacturing or importing the medicinal product;

16° A copy of the registrations or authorisations obtained for the same medicinal product, either in another Member State of the European Community or State party to the Agreement on the European Economic Area, or in a third country, as well as the data relating to decisions to refuse authorisation or registration, together with the reasons for these decisions;

17° One or more mock-ups or samples of the outer packaging and the immediate packaging bearing the information provided for in Articles R. 5121-138, R. 5121-141 and R. 5121-142, as well as the draft package leaflet accompanied by the results of the assessment of its legibility, clarity and ease of use, carried out in cooperation with target groups of patients.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-107-4

Le dossier de demande d’enregistrement comprend les renseignements et documents suivants, présentés conformément à l’arrêté mentionné à l’article R. 5121-11 :

1° Le nom et l’adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l’entreprise exploitant le médicament ainsi que du fabricant lorsque ni le demandeur ni l’entreprise exploitant le médicament n’assure la fabrication ;

2° Le nom du médicament ;

3° La composition quantitative et qualitative de tous les composants du médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale quand elle existe, ou la mention de la dénomination chimique, ou la dénomination botanique selon le système à deux mots mentionné au 10° de l’article R. 5121-1 ;

4° La posologie, la forme pharmaceutique, les modes et voie d’administration et la durée présumée de stabilité ;

5° Les éléments bibliographiques ou rapports d’expert établissant que le médicament a fait l’objet d’un usage médical depuis au moins trente ans au moment de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté européenne ou l’Espace économique européen ;

6° Une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d’un rapport d’expert ainsi que, sur demande du directeur général de l’agence, les données nécessaires à l’évaluation de la sécurité du médicament ;

7° L’évaluation et l’indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l’environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées ;

8° La description du mode de fabrication ;

9° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ;

10° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l’élimination des déchets ;

11° La description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant ;

12° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;

13° En cas d’association de substances végétales, de préparations à base de plantes ou de présence de vitamines ou de minéraux dans le médicament tel que prévu au III de l’article R. 5121-107-3, les données sur l’usage traditionnel de l’association, en particulier celles relatives à l’innocuité du médicament dans les conditions d’emploi spécifiées, aux effets pharmacologiques, à l’efficacité du médicament du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience ; ces données doivent concerner les diverses substances actives si elles ne sont pas connues ;

14° Un résumé des caractéristiques du produit établi conformément à l’arrêté prévu à l’article R. 5121-21, à l’exclusion de l’exigence des informations cliniques ;

15° Une copie de l’autorisation d’ouverture de l’établissement fabriquant ou important le médicament ;

16° Une copie des enregistrements ou des autorisations obtenues pour ce même médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen, soit dans un pays tiers, ainsi que les données relatives aux décisions de refus d’autorisation ou d’enregistrement, accompagnées des motifs de ces décisions ;

17° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire comportant les mentions prévues aux articles R. 5121-138, R. 5121-141 et R. 5121-142, ainsi que le projet de notice accompagné des résultats de l’évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d’utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients.