Article R5121-112 of the French Public Health Code

The application must be accompanied by :

1° For medicinal products imported for research involving the human person, an acknowledgement of receipt of the application sent to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé as provided for in articles L. 1123-8 and R. 1123-30 ; however, where the implementation of the research is of an urgent nature, this document may be replaced by a letter from the applicant justifying the need to import the medicinal products necessary to carry out the research involving the human person, accompanied in particular by an undertaking specifying that the imported medicinal products will only be distributed once the authorisation for research involving the human person provided for in article L. 1123-8 has been obtained;

2° For medicinal products imported for analytical, pharmacological or toxicological studies, a letter from the importer justifying their use;

3° Where an import authorisation is required for a medicinal product imported by a private individual, a copy of the prescription prescribing the medicinal product, where applicable drawn up in accordance with the special prescription and dispensing conditions applicable to this medicinal product under French regulations;

4° In other cases, a letter from the applicant justifying the need to import the medicinal product.

In all cases, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may request from the applicant any additional information necessary to reach a decision on the application.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-112

La demande est accompagnée :

1° Pour les médicaments importés en vue d’une recherche impliquant la personne humaine, de l’accusé de réception de la demande adressée à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d’une recherche présente un caractère d’urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d’importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine, accompagnée notamment d’un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu’après obtention de l’autorisation de recherche impliquant la personne humaine prévue à l’article L. 1123-8 ;

2° Pour les médicaments importés en vue d’études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d’une lettre de l’importateur justifiant leur utilisation ;

3° Lorsqu’une autorisation d’importation est requise pour un médicament importé par un particulier, de la copie l’ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ;

4° Dans les autres cas, d’une lettre du demandeur justifiant la nécessité d’importer le médicament.

Dans tous les cas, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.