Article R5121-13 of the French Public Health Code

Subject to the provisions of articles L. 1123-6 to L. 1123-8 and L. 1123-13 and those adopted for their application, the investigators and persons called upon to collaborate in the trials are bound by professional secrecy concerning in particular the nature of the products studied, the trials, the persons taking part in them and the results obtained.

Without the agreement of the sponsor, they may only give information relating to the trials to the Minister for Health, the medical public health inspectors, the pharmacist public health inspectors, the Director General and the inspectors of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products.

Trials may not be the subject of any written or oral comment without the joint agreement of the investigator and the sponsor.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-13

Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-13 et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s’y prêtent et les résultats obtenus.

Ils ne peuvent, sans l’accord du promoteur, donner d’informations relatives aux essais qu’au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les essais ne peuvent faire l’objet d’aucun commentaire écrit ou oral sans l’accord conjoint de l’expérimentateur ou de l’investigateur et du promoteur.