Article R5121-137 of the French Public Health Code

When a medicinal product is the subject of a marketing authorisation granted by the European Union pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, the labelling of its outer packaging or, if there is no outer packaging, the labelling of its immediate packaging, includes the particulars relating to the legal status of supply to the patient, in accordance with Title VI of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as well as the particulars relating to authenticity and identification, including the national number identifying the presentation of the medicinal product referred to in Article R. 5121-4. These particulars are notified by the Director General of the Agence nationale du médicament et des produits de santé following a request to this effect from the holder of the authorisation or the company responsible for exploiting the medicinal product.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-137

Lorsqu’un médicament fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, l’étiquetage de son conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l’étiquetage de son conditionnement primaire, comporte les mentions relatives à l’indication du statut légal de délivrance au patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à l’authenticité et l’identification, dont le numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l’article R. 5121-4. Ces mentions sont notifiées par le directeur général de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite d’une demande en ce sens du titulaire de l’autorisation ou de l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament.