Article R5121-148 of the French Public Health Code

The presence of an information leaflet for the user in the packaging of any medicinal product or product is compulsory, unless the information referred to in article R. 5121-149 appears directly on the outer packaging or the immediate packaging.

It must be written in French, in terms that are easy for the user to understand and sufficiently legible, taking into account the results of consultation with groups of patients.

It may also be written in several other languages, provided that the same information appears in all the languages used.

When the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient or when it is made available to the patient on an exceptional basis, in particular due to the unavailability of a medicinal product with a marketing authorisation in France, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, subject to the measures he deems necessary to protect human health, waive the obligation to include certain information and to draft the package leaflet in French.

The marketing authorisation holder shall ensure that the package leaflet is available, at the request of patient organisations, in formats suitable for the blind and partially sighted.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-148

La présence d’une notice d’information pour l’utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à l’article R. 5121-149 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.

Elle est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l’utilisateur et suffisamment lisibles, compte tenu des résultats de la consultation de groupes de patients.

Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.

Lorsque le médicament n’est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsqu’il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l’indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu’il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l’obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les mal-voyants.