Article R5121-149 of the French Public Health Code

The package leaflet is drawn up in accordance with the summary of product characteristics. It includes a standard text, expressly inviting patients to report any suspected adverse reaction to their doctor, pharmacist or any other health professional or directly to the regional pharmacovigilance centre, and specifying the various reporting methods available to them. It also includes, in order, the following information:

1° For the identification of the medicinal product or product:

a) The name of the medicinal product or product, the strength, the pharmaceutical form and, where appropriate, the name of the recipient (“infants”, “children” or “adults”), as well as the common name when it contains only one active substance and its name is an invented name;

b) The pharmacotherapeutic category or type of activity in terms that are easy for the patient to understand;

2° The therapeutic indications;

3° A list of information required before taking the medicinal product relating to contra-indications, precautions for use, drug interactions and other interactions likely to affect the action of the medicinal product and special warnings. This list must :

a) Take account of the particular situation of the following categories of user: children, pregnant or breast-feeding women, the elderly, persons with certain specific pathologies;

b) Mention, where appropriate, the possible effects of treatment on the ability to drive a vehicle or use certain machines;

c) Include a list of excipients, knowledge of which is necessary for the safe and effective use of the medicinal product or product;

4° The instructions necessary for proper use, in particular :

a) Dosage ;

b) The method and, if necessary, the route of administration;

c) The frequency of administration, specifying, if necessary, the time at which the medicinal product or product may or must be administered, and, where appropriate, depending on the nature of the product ;

d) Duration of treatment;

e) What to do in the event of an overdose;

f) What to do if one or more doses are missed;

g) Mention, if necessary, of the risk of withdrawal syndrome;

h) A recommendation to consult a doctor or pharmacist for any clarification or advice relating to the use of the product;

5° A description of the adverse reactions that may be observed during normal use of the medicinal product or product and, where appropriate, the action to be taken;

6° A reference to the expiry date shown on the outer packaging, with :

a) A warning not to exceed this date;

b) Where appropriate, special storage precautions;

c) If applicable, a warning in the event of visible signs of deterioration;

d) The complete qualitative composition in active substances and excipients and the quantitative composition in active substances, using the common names for each presentation of the medicinal product or product;

e) The pharmaceutical form and content by weight, by volume, or in units of administration, for each presentation of the medicinal product;

f) The name and address of the marketing authorisation holder and, where appropriate, of the company exploiting the medicinal product or product;

g) The name and address of the manufacturer;

7° Where the medicinal product is authorised in accordance with articles R. 5121-51 et seq. under different names in the States concerned, a list of the names authorised in each of these States;

8° The date on which the package leaflet was last revised.

For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, the package leaflet must, in addition to the information mentioned above, include the statement: “This medicinal product is subject to additional monitoring”. This statement is preceded by the black symbol referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 and followed by an explanatory sentence determined by the European Commission.

For radiopharmaceutical preparations, the package leaflet must also mention the precautions to be taken by the user and the patient during preparation and administration of the product and the special precautions for disposal of the packaging and its unused contents.

In addition to the company’s distinctive sign, the leaflet may include signs or pictograms explaining some of the above information, as well as other information compatible with the summary of product characteristics. This information must be useful for patients and must not be promotional in nature.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-149

La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte un texte standard, invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, à leur pharmacien ou à tout autre professionnel de santé ou bien directement au centre régional de pharmacovigilance, et précisant les différents modes de notification à leur disposition. Elle comporte également, dans l’ordre, les indications suivantes :

1° Pour l’identification du médicament ou du produit :

a) Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (” nourrissons “, ” enfants ” ou ” adultes “) ainsi que la dénomination commune lorsqu’il ne contient qu’une seule substance active et que son nom est un nom de fantaisie ;

b) La catégorie pharmacothérapeutique ou le type d’activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient ;

2° Les indications thérapeutiques ;

3° L’énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contre-indications, aux précautions d’emploi, aux interactions médicamenteuses et autres interactions susceptibles d’affecter l’action du médicament et aux mises en garde spéciales. Cette énumération doit :

a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes d’utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques ;

b) Mentionner, s’il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ;

c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit ;

4° Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier :

a) La posologie ;

b) Le mode et, si nécessaire, la voie d’administration ;

c) La fréquence de l’administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré, et, le cas échéant, selon la nature du produit ;

d) La durée du traitement ;

e) La conduite à tenir en cas de surdosage ;

f) La conduite à tenir au cas où l’administration d’une ou plusieurs doses a été omise ;

g) La mention, si nécessaire, d’un risque de syndrome de sevrage ;

h) La recommandation de consulter un médecin ou un pharmacien pour toute précision ou conseil relatif à l’utilisation du produit ;

5° Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l’usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir ;

6° Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur, avec :

a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date ;

b) S’il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;

c) S’il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de détérioration ;

d) La composition qualitative complète en substances actives et excipients ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ;

e) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unités de prises, pour chaque présentation du médicament ;

f) Le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l’entreprise exploitant le médicament ou le produit ;

g) Le nom et l’adresse du fabricant ;

7° Lorsque le médicament est autorisé conformément aux articles R. 5121-51 et suivants sous des noms différents dans les Etats concernés, une liste des noms autorisés dans chacun de ces Etats ;

8° La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.

Pour les médicaments figurant sur la liste visée à l’article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, la notice doit, outre les renseignements mentionnés ci-dessus, comporter la mention : ” Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire “. Cette mention est précédée du symbole noir mentionné à l’article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 et suivie d’une phrase explicative déterminée par la Commission européenne.

Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner les précautions à prendre par l’utilisateur et le patient durant la préparation et l’administration du produit et les précautions spéciales pour l’élimination du conditionnement et de ses contenus non utilisés.

La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l’entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d’autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour es patients et ne présenter aucun caractère promotionnel.