Article R5121-150 of the French Public Health Code

Pharmacovigilance is carried out :

1° For medicinal products and for products which must be covered by the marketing authorisation provided for in article L. 5121-8, after this authorisation has been issued;

2° For the medicinal products mentioned in article L. 5121-12 and in II of article L. 5121-12-1, after the issue of the early access authorisation or the compassionate access authorisation, subject to the specific rules laid down for these medicinal products in article R. 5121-172 ;

3° For the homeopathic medicinal products mentioned in article L. 5121-13, after the registration provided for in that article;

4° For the traditional herbal medicinal products mentioned in article L. 5121-14-1, after the registration provided for in this article;

5° For the other products mentioned in article L. 5121-1 after they have been dispensed;

6° For allergens specially prepared for a single individual, mentioned in article L. 4211-6, after the authorisation required by this article has been issued;

7° For medicinal products derived from blood and for other medicinal products of human origin, subject to the specific rules laid down for these medicinal products by 14° of article L. 5121-20 ;

8° For the medicinal products mentioned in article L. 5121-9-1 after the authorisation provided for in the same article has been issued.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-150

La pharmacovigilance s’exerce :

1° Pour les médicaments et pour les produits devant faire l’objet de l’autorisation de mise sur le marché prévue par l’article L. 5121-8, après la délivrance de cette autorisation ;

2° Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5121-12 et au II de l’article L. 5121-12-1, après la délivrance de l’autorisation d’accès précoce ou de l’autorisation d’accès compassionnel, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments à l’article R. 5121-172 ;

3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l’article L. 5121-13, après l’enregistrement prévu par cet article ;

4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l’article L. 5121-14-1, après l’enregistrement prévu à cet article ;

5° Pour les autres produits mentionnés à l’article L. 5121-1 après leur délivrance ;

6° Pour les allergènes, préparés spécialement pour un seul individu, mentionnés à l’article L. 4211-6, après la délivrance de l’autorisation prévue par cet article ;

7° Pour les médicaments dérivés du sang et pour les autres médicaments d’origine humaine, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l’article L. 5121-20 ;

8° Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5121-9-1 après la délivrance de l’autorisation prévue à ce même article.