Article R5121-151 of the French Public Health Code

Pharmacovigilance includes:

1° The reporting of adverse reactions suspected to be due to a medicinal product or a product mentioned in article R. 5121-150, including cases of overdose, misuse, abuse and medicinal errors as defined in article R. 5121-152, as well as the monitoring of adverse reactions related to occupational exposure and the collection of information concerning them. In the case of medicinal products covered by a marketing authorisation or registration, this includes cases of use which comply or do not comply with the terms of this authorisation or registration;

2° The collection, recording, evaluation and use of this information with a view to preventing or reducing risks and, if necessary, taking appropriate measures. This information is analysed taking into account available data relating to the sale, supply and consumption practices, prescribing and administration to patients of the medicinal products and products mentioned in article R. 5121-150;

3° Carrying out all studies and work relating to the safe use of the medicinal products and products mentioned in article R. 5121-150.

The exercise of pharmacovigilance may require the research and analysis of data contained in the pre-clinical animal experimentation file or in the biomedical research file of a medicinal product or a product mentioned in article R. 5121-150, as well as information relating to its manufacture and storage.

The provisions of this section do not prevent the application of the provisions of this code relating to pharmacodependence and toxicovigilance.

Original in French

Article R5121-151

La pharmacovigilance comporte :

1° Le signalement des effets indésirables suspectés d’être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150, y compris en cas de surdosage, de mésusage, d’abus et d’erreur médicamenteuse tels que définis à l’article R. 5121-152, ainsi que la surveillance des effets indésirables liés à une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant. Pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché ou d’un enregistrement, cela s’entend dans les cas d’utilisation conforme ou non conforme aux termes de cette autorisation ou de cet enregistrement ;

2° Le recueil, l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin pour prendre des mesures appropriées. Ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles relatives à la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d’administration aux patients des médicaments et des produits mentionnés à l’article R. 5121-150 ;

3° La réalisation de toutes les études et de tous les travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments et des produits mentionnés à l’article R. 5121-150.

L’exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l’analyse des données contenues dans le dossier préclinique d’expérimentation animale ou dans le dossier des recherches biomédicales d’un médicament ou d’un produit mentionné à l’article R. 5121-150, ainsi que des informations relatives à sa fabrication et à sa conservation.

Les dispositions de la présente section ne font pas obstacle à l’application des dispositions du présent code relatives à la pharmacodépendance et à la toxicovigilance.