Article R5121-152 of the French Public Health Code

For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply

1° “Adverse reaction”: a noxious and unintended response to a medicinal product or to a product mentioned in Article R. 5121-150 ;

2° “Serious adverse reaction”: an adverse reaction which is lethal or life-threatening, or which results in persistent or significant disability or incapacity, or which results in, or prolongs, hospitalisation, or which manifests itself as a congenital anomaly or malformation;

3° “Unexpected adverse reaction”: an adverse reaction whose nature, severity or course do not correspond to the information contained in the summary of product characteristics mentioned in Article R. 5121-21;

4° “Misuse”: intentional and inappropriate use of a medicinal product or a product which does not comply with the marketing authorisation or registration or with the recommendations of good practice;

5° “Abuse”: intentional, persistent or sporadic excessive use of medicines or products mentioned in Article R. 5121-150, accompanied by harmful physical or psychological reactions;

6° “Overdose”: administration of a quantity of medicinal product or product, either per dose or cumulatively, in excess of the maximum dose recommended by the summary of product characteristics mentioned in Article R. 5121-1;

7° “Post-authorisation safety studies”: any study relating to an authorised medicinal product or product and intended to identify, characterise or quantify a safety risk, to confirm the safety profile of the medicinal product or to measure the effectiveness of risk management measures;

8° “Post-authorisation efficacy studies”: any biomedical research or observational study on the efficacy of a medicinal product or product in current medical practice;

9° “Risk management system”: a set of pharmacovigilance activities aimed at identifying and describing the risks associated with a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150 and a set of measures aimed at preventing or minimising these risks, including the evaluation of the effectiveness of said activities and measures. This set of activities and measures shall be proportionate to the proven risks and potential risks of the medicinal product or product, and to the need for safety information after marketing authorisation;

10° “Risk management plan”: a detailed description of the risk management system defined in 9°;

11° “Pharmacovigilance system”: a system set up and used by any company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150 and by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé in order to fulfil their pharmacovigilance obligations and aimed at monitoring the safety of medicinal products or products mentioned in Article R. 5121-150 and identifying any change in the benefit/risk balance;

12° “Pharmacovigilance system permanent file”: a detailed description of the pharmacovigilance system set up and used by any company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150 concerning one or more of these medicinal products or products;

13° “Medication error”: an unintentional error by a healthcare professional, a patient or a third party, as the case may be, occurring during the healthcare process involving a medicinal product or a healthcare product mentioned in article R. 5121-150, in particular during prescription, dispensing or administration;

14° “Occupational exposure”: exposure to a medicinal product or a product mentioned in article R. 5121-150 in the context of professional activity.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-152

Pour l’application du présent chapitre, on entend par :

1° ” Effet indésirable ” : une réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150 ;

2° ” Effet indésirable grave ” : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;

3° ” Effet indésirable inattendu ” : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l’article R. 5121-21 ;

4° ” Mésusage ” : une utilisation intentionnelle et inappropriée d’un médicament ou d’un produit, non conforme à l’autorisation de mise sur le marché ou à l’enregistrement ainsi qu’aux recommandations de bonnes pratiques ;

5° ” Abus ” : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments ou de produits mentionnés à l’article R. 5121-150, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;

6° ” Surdosage ” : administration d’une quantité de médicament ou de produit, quantité par prise ou cumulée supérieure à la dose maximale recommandée par le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l’article R. 5121-1 ;

7° ” Etudes de sécurité post-autorisation ” : toute étude portant sur un médicament ou un produit autorisé et visant à identifier, caractériser ou quantifier un risque relatif à la sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l’efficacité des mesures de gestion des risques ;

8° ” Etudes d’efficacité post-autorisation ” : toute recherche biomédicale ou toute étude observationnelle sur l’efficacité en pratique médicale courante portant sur un médicament ou un produit ;

9° ” Système de gestion des risques ” : un ensemble d’activités de pharmacovigilance ayant pour but d’identifier et de décrire les risques liés à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150 et un ensemble de mesures dont l’objectif est de prévenir ou de minimiser ces risques, y compris l’évaluation de l’efficacité desdites activités et mesures. Cet ensemble d’activités et de mesures est proportionné aux risques avérés et aux risques potentiels du médicament ou du produit, ainsi qu’à la nécessité de disposer d’informations de sécurité après l’autorisation de mise sur le marché ;

10° ” Plan de gestion des risques ” : une description détaillée du système de gestion des risques défini au 9° ;

11° ” Système de pharmacovigilance ” : un système mis en place et utilisé par toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 ainsi que par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de s’acquitter des obligations qui leur incombent en matière de pharmacovigilance et visant à surveiller la sécurité des médicaments ou des produits mentionnés à l’article R. 5121-150 et à repérer toute modification du rapport entre leurs bénéfices et leurs risques ;

12° ” Dossier permanent du système de pharmacovigilance ” : une description détaillée du système de pharmacovigilance mis en place et utilisé par toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 concernant un ou plusieurs de ces médicaments ou de ces produits ;

13° ” Erreur médicamenteuse ” : une erreur non intentionnelle d’un professionnel de santé, d’un patient ou d’un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soin impliquant un médicament ou un produit de santé mentionné à l’article R. 5121-150, notamment lors de la prescription, de la dispensation ou de l’administration ;

14° ” Exposition professionnelle ” : une exposition à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150 dans le cadre de l’activité professionnelle.