Article R5121-155 of the French Public Health Code

I.-The Director General of the Agency may ask the regional pharmacovigilance centres to carry out any pharmacovigilance investigations and work.

He may also ask the drug dependence and addictovigilance assessment and information centres referred to in article R. 5132-112 and the poison control centres referred to in article L. 6141-4 to provide him with any information and carry out any studies he considers useful for pharmacovigilance purposes.

The Director General of the Agency may involve any company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in article R. 5121-150 which has reported a suspected adverse reaction in application of the provisions of article R. 121-166 in the follow-up to this report.

It may also involve healthcare professionals, patients and approved patient associations who have reported a suspected adverse reaction in application of article R. 5121-161 in the follow-up to this report.

It may ask any company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in article L. 5121-1 to provide any information mentioned in 2° and in the penultimate paragraph of article R. 5121-151 or to carry out any investigations, studies or work concerning the benefits and risks of adverse reactions that these medicinal products or products are likely to present. Reasons must be given for this request.

II – After processing the information collected in particular in application of article R. 5121-154, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall, if necessary, take appropriate measures to ensure the safe use of the medicinal products and products mentioned in article R. 5121-150 and to put an end to incidents and accidents which have been found to be related to their use, or shall refer the matter to the competent authorities.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-155

I.-Le directeur général de l’agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.

Il peut également demander aux centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance et d’addictovigilance mentionnés à l’article R. 5132-112 et aux centres antipoison mentionnés à l’article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d’effectuer les études qu’il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.

Le directeur général de l’agence peut associer toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application des dispositions de l’article R. 121-166 au suivi de cette déclaration.

Il peut également associer les professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application de l’article R. 5121-161 au suivi de cette déclaration.

Il peut demander à toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article L. 5121-1 de fournir toute information mentionnée au 2° et à l’avant-dernier alinéa de l’article R. 5121-151 ou d’effectuer toutes enquêtes, toutes études et tous travaux concernant les bénéfices et les risques d’effets indésirables que ces médicaments ou ces produits sont susceptibles de présenter. Cette demande est motivée.

II.-Après exploitation des informations recueillies notamment en application de l’article R. 5121-154, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d’emploi des médicaments et des produits mentionnés à l’article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et les accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.