Article R5121-156 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé:

1° Records any adverse reaction suspected to be due to a medicinal product or to a product mentioned in Article R. 5121-150, occurring in France, which has been reported or notified to it;

2° Report electronically to the European database “Eudravigilance”:

a) Any suspected serious adverse reaction occurring in France, within fifteen days of receipt of the report or notification;

b) Any suspected non-serious adverse reaction occurring in France, within ninety days of receipt of the report or notification.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-156

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

1° Enregistre tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150, survenu en France, qui lui a été déclaré ou notifié ;

2° Déclare par voie électronique à la base de données européenne ” Eudravigilance ” :

a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quinze jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification ;

b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification.