Article R5121-162 of the French Public Health Code

Any company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150 shall implement a pharmacovigilance system in order to fulfil its pharmacovigilance obligations, and in particular to collect and scientifically evaluate all the information relating to the adverse reactions mentioned in Article R. 5121-151, with a view to preventing and reducing risks and, if necessary, to take appropriate measures.

Any company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150 manages a permanent pharmacovigilance system file and makes a copy of this file available within seven days, at the request of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

An audit of the pharmacovigilance system is carried out and recorded in the permanent pharmacovigilance system file. Based on these results, an action plan must be implemented to remedy the problems identified. Once the corrective measures have been fully implemented, the entries recorded may be deleted.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-162

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 met en œuvre un système de pharmacovigilance pour s’acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, et notamment pour procéder au recueil et à l’évaluation scientifique de toutes les informations relatives aux effets indésirables mentionnés à l’article R. 5121-151, dans un but de prévention et de réduction des risques et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées.

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 gère un dossier permanent du système de pharmacovigilance et met à disposition dans les sept jours, sur demande du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, une copie de ce dossier.

Un audit du système de pharmacovigilance est réalisé et consigné dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance. En fonction de ces résultats, un plan d’actions visant à remédier aux problèmes constatés doit être mis en œuvre. Une fois les mesures correctives intégralement mises en œuvre, les mentions consignées peuvent être supprimées.