Article R5121-163 of the French Public Health Code

As part of the pharmacovigilance system, any company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150 :

1° Implements a risk management system for each medicinal product or each product for which the marketing authorisation was issued after 21 July 2012;

2° Monitors the results of the risk reduction measures described in the risk management plan or taken in application of Articles R. 5121-36-1, R. 5121-37-3 and R. 5121-43;

3° Keeps the risk management system up to date and monitors pharmacovigilance data in order to identify new risks, changes in existing risks or a change in the risk-benefit ratio of medicinal products or products;

4° Ensures that reports of adverse reactions suspected to be due to a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150 occurring in a Member State of the European Union or a State party to the Agreement on the European Economic Area or a third country are accessible in the “Eudravigilance” database.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-163

Dans le cadre du système de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 :

1° Met en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament ou chaque produit dont l’autorisation de mise sur le marché a été délivrée après le 21 juillet 2012 ;

2° Surveille les résultats des mesures de réduction des risques décrites dans le plan de gestion des risques ou prises en application des articles R. 5121-36-1, R. 5121-37-3 et R. 5121-43 ;

3° Tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements de risques existants ou une modification du rapport entre les bénéfices et les risques liés aux médicaments ou aux produits ;

4° Veille à ce que les notifications d’effets indésirables suspectés d’être dus à un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 survenus dans un Etat membre de l’Union européenne ou un Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou un pays tiers soient accessibles dans la base ” Eudravigilance “.