Article R5121-178-1 of the French Public Health Code

This article applies to the post-authorisation safety studies referred to in Article R. 5121-178 which are carried out either voluntarily by the holder of the marketing authorisation referred to in Article L. 5121-8, or at the request of the competent national authorities, or in order to comply with an obligation imposed pursuant to Articles R. 5121-36-1 and R. 5121-37-3.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may require the holder of the authorisation provided for in Article L. 5121-8 to submit to him, and to the competent authorities of the Member States in which the study is being conducted, the protocol and reports on the progress of the study.

The holder of the authorisation provided for in Article L. 5121-8 sends the final report to the competent authorities of the Member States in which the study was conducted within one year of the end of data collection.

During the course of the study, the holder of the authorisation provided for in Article L. 5121-8 shall supervise the data produced and examine their impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.

The holder shall forward to the competent authorities of the Member States in which the medicinal product has been authorised and, where appropriate, to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, any new information likely to influence the assessment of the risk-benefit balance of the medicinal product, in accordance with the provisions of Article R. 5121-37-1.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-178-1

Le présent article s’applique aux études de sécurité post-autorisation mentionnées à l’article R. 5121-178 qui sont réalisées soit à titre volontaire par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8, soit à la demande des autorités nationales compétentes, soit pour respecter une obligation imposée en application des articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8, qu’il lui soumette, ainsi qu’aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels l’étude est menée, le protocole et les rapports sur l’état d’avancement de l’étude.

Le titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 envoie le rapport final aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels l’étude a été réalisée dans un délai d’un an à compter de la fin de la collecte des données.

Pendant la réalisation de l’étude, le titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 supervise les données produites et examine leur incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.

Le titulaire transmet aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels le médicament a été autorisé et, le cas échéant, au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute nouvelle information susceptible d’influencer l’évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, conformément aux dispositions de l’article R. 5121-37-1.