Article R5121-178 of the French Public Health Code

This sub-section applies to post-authorisation safety studies of a non-interventional nature within the meaning of Article R. 1121-2, which give rise to the collection of safety information from patients or healthcare professionals.

These studies are carried out under the responsibility of the marketing authorisation holder referred to in article L. 5121-8, who is responsible for their management and checks that they are properly funded.

These studies may also be carried out, on behalf of the marketing authorisation holder and under its responsibility, by another company or organisation.

The way in which these studies are carried out must under no circumstances promote the use of the medicinal product.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-178

La présente sous-section s’applique aux études de sécurité post-autorisation ayant un caractère non interventionnel au sens de l’article R. 1121-2, qui donnent lieu à la collecte d’informations de sécurité auprès de patients ou de professionnels de santé.

Ces études sont réalisées sous la responsabilité du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, mentionnée à l’article L. 5121-8, qui en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu.

Ces études peuvent également être réalisées, pour le compte de ce titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre organisme.

Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir l’utilisation du médicament.