Article R5121-182 of the French Public Health Code

The pharmacovigilance correspondent for blood-derived medicinal products mentioned in article R. 5121-181 is responsible within the establishment for dispensing and monitoring these medicinal products.

In health establishments, he/she takes part in the work of the transfusion safety and haemovigilance committee or the sub-committee responsible for transfusion safety and haemovigilance, under the conditions set out in article R. 1221-46 .

It is responsible for recording and storing information relating to blood-derived medicinal products, under the conditions set out in articles R. 5121-187 to R. 5121-191 and R. 5121-195.

It receives and forwards to the regional pharmacovigilance centre, in accordance with article R. 5121-197, reports of adverse reactions likely to be due to a blood-derived medicinal product which it has supplied. However, the regional centre receives reports directly relating to adverse reactions which may be due to a medicinal product supplied in the establishment in which this centre is based; it forwards a copy without delay to its correspondent in the establishment.

Pharmacovigilance correspondents for blood-derived medicinal products are subject to the good pharmacovigilance practices provided for in article R. 5121-179.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-182

Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang mentionné à l’article R. 5121-181 est responsable au sein de l’établissement de la dispensation et du suivi de ces médicaments.

Dans les établissements de santé, il participe dans les conditions prévues à l’article R. 1221-46 aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance ou de la sous-commission en charge de la sécurité transfusionnelle et de l’hémovigilance.

Il est responsable de l’enregistrement et de la conservation des informations relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux articles R. 5121-187 à R. 5121-191 et R. 5121-195.

Il reçoit et transmet au centre régional de pharmacovigilance, conformément à l’article R. 5121-197, les déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être dus à un médicament dérivé du sang qu’il a délivré. Toutefois, le centre régional reçoit directement les déclarations relatives aux effets indésirables susceptibles d’être dus à un médicament délivré dans l’établissement au sein duquel ce centre est implanté ; il en transmet copie sans délai à son correspondant dans l’établissement.

Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à l’article R. 5121-179.