Article R5121-183 of the French Public Health Code

Pharmacovigilance of blood-derived medicinal products involves monitoring, known as traceability, from the time they are manufactured until they are administered to patients.

The purpose of this monitoring is, in particular, to enable rapid identification of :

1° The blood samples from which a given batch of medicinal products was manufactured, and the batches of medicinal products manufactured from given blood samples;

2° The batches from which the medicinal products administered to a patient originate and the patients to whom medicinal products from a batch have been administered.

Monitoring is ensured by the completion of the formalities set out in this paragraph. Where automated data processing is used for this purpose, the processing methods must be approved by the Minister for Health, without prejudice to the provisions of law no. 78-17 of 6 January 1978 relating to data processing, files and freedoms.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-183

La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu’à leur administration aux patients.

Ce suivi a notamment pour objet de permettre d’identifier rapidement :

1° Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ;

2° Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d’un lot ont été administrés.

Le suivi est assuré par l’accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu’il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d’informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.