Article R5121-197 of the French Public Health Code

The correspondent mentioned in article R. 5121-181 who receives the report provided for in article R. 5121-196 immediately forwards it to the regional pharmacovigilance centre. If he is otherwise aware of an adverse reaction likely to be due to a blood-derived medicinal product, he shall report it immediately to the regional centre.

When adverse reactions are likely to be due to the administration of blood-derived medicinal products to a patient to whom labile blood products have also been administered, the pharmacovigilance correspondent sends a copy of the report to the haemovigilance correspondent of the health establishment in which these products were administered. The haemovigilance correspondent immediately informs the regional haemovigilance coordinator.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-197

Le correspondant mentionné à l’article R. 5121-181 ayant reçu la déclaration prévue par l’article R. 5121-196 la transmet immédiatement au centre régional de pharmacovigilance. S’il a autrement connaissance d’un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament dérivé du sang, il en fait la déclaration immédiate au centre régional.

Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d’être dus à l’administration de médicaments dérivés du sang à un patient auquel ont également été administrés des produits sanguins labiles, le correspondant de pharmacovigilance communique une copie de la déclaration au correspondant d’hémovigilance de l’établissement de santé dans lequel ces produits ont été administrés. Le correspondant d’hémovigilance informe aussitôt le coordonnateur régional d’hémovigilance.