Article R5121-202 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall draw up the list of medicinal products, known as medicinal products for officinal use, which the dispensing pharmacist may present for direct access to the public under the conditions set out in article R. 4235-55. It is published on the Agency’s website.

At the request of the marketing authorisation holder or the person who has carried out the registration provided for in Article L. 5121-14-1, the Director General shall include on this list medicinal products which are not included on the list mentioned in the first paragraph of Article L. 162-17 of the Social Security Code, for which :

1° Their marketing authorisation does not state that they are subject to prescription under one of the categories provided for in article R. 5121-36 ;

2° The therapeutic indications, the duration of treatment and the information given in the package leaflet allow them to be used, with the specific advice of the dispensing pharmacist provided for in article R. 4235-48, without a medical prescription having been issued;

3° The contents of the packaging in terms of weight, volume or number of units of administration are appropriate to the dosage and duration of treatment recommended in the package leaflet;

4° The marketing authorisation or registration decision does not contain any prohibition or restriction on advertising to the public due to a possible risk to public health.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-202

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale, que le pharmacien d’officine peut présenter en accès direct au public dans les conditions prévues à l’article R. 4235-55. Elle est publiée sur le site internet de l’agence.

Sur demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de la personne ayant procédé à l’enregistrement prévu à l’article L. 5121-14-1, le directeur général inscrit sur cette liste les médicaments ne figurant pas sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dont :

1° L’autorisation de mise sur le marché n’indique pas qu’ils sont soumis à prescription au titre d’une des catégories prévues à l’article R. 5121-36 ;

2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier du pharmacien d’officine prévu à l’article R. 4235-48, sans qu’une prescription médicale n’ait été établie ;

3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d’unités de prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice ;

4° L’autorisation de mise sur le marché ou la décision d’enregistrement ne comporte pas d’interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d’un risque possible pour la santé publique.