Article R5121-203 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, by reasoned decision, refuse to include a medicinal product on the list referred to in Article R. 5121-202 for any public health reason, in particular when the benefit/risk balance of the medicinal product as defined in the first paragraph of Article L. 5121-9 is being reassessed.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-203

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée, refuser d’inscrire un médicament sur la liste mentionnée à l’article R. 5121-202 pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu’il est défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.