Article R5121-204 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may suspend or remove the registration of a medicinal product from the list provided for in article R. 5121-202 if the conditions laid down in this article are no longer met or for any public health reason, in particular when the benefit/risk balance of the medicinal product as defined in the first paragraph of article L. 5121-9 is being reassessed.

The decision of the Director General provided for in the previous paragraph must state the reasons on which it is based and may only be taken, except in cases of urgency, after the applicant has been given the opportunity to submit written observations and, where appropriate, at his request, oral observations.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-204

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou supprimer l’inscription d’un médicament de la liste prévue à l’article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article ne sont plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu’il est défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.

La décision du directeur général prévue à l’alinéa précédent est motivée et ne peut intervenir, sauf en cas d’urgence, qu’après que le demandeur a pu présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales.