Article R5121-207 of the French Public Health Code

The application for authorisation or renewal of authorisation provided for in 12° and 13° of Article L. 5121-1 shall be sent by registered post with acknowledgement of receipt or lodged against receipt with the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by the establishments and organisations authorised to carry out the activities mentioned in Article R. 4211-16 .

The application must be accompanied by a file, the content of which is set by order of the Minister for Health on a proposal from the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products and which includes :

1° Administrative information concerning the applicant establishment or authorised body;

2° Information on the active substances;

3° Information on each stage of the process and in particular the in-process controls;

4° Information on product quality control methods and criteria;

5° Information on pre-clinical data;

6° The proposed therapeutic indications for the gene therapy preparation or xenogenic cell therapy preparation and the results of clinical trials justifying the proposed therapeutic use of the product;

7° For xenogenic cell therapy preparations, information on the source animals used.

The dossier is deemed to be complete if, within one month of receipt, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé has not informed the applicant that information is missing by registered letter with acknowledgement of receipt, stating the time limit for providing it.

The Director General of the Agency decides on the application for authorisation after obtaining the opinion of the gene and cell therapy commission provided for in Article R. 1243-38.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-207

La demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation prévue au 12° et au 13° de l’article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande d’avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l’article R. 4211-16.

La demande doit être accompagnée d’un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend :

1° Des informations administratives concernant l’établissement ou l’organisme autorisé demandeur ;

2° Des informations sur les substances actives ;

3° Des informations sur chaque étape du procédé et notamment les contrôles en cours de fabrication ;

4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ;

5° Des informations sur les données pré-cliniques ;

6° Les indications thérapeutiques proposées pour la préparation de thérapie génique ou la préparation de thérapie cellulaire xénogénique et les résultats des essais cliniques justifiant de l’utilisation thérapeutique proposée pour le produit ;

7° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations sur les animaux source utilisés.

Le dossier est réputé complet si, dans un délai d’un mois à compter de sa réception, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n’a pas fait connaître au demandeur qu’il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d’avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

Le directeur général de l’Agence se prononce sur la demande d’autorisation après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l’article R. 1243-38.