Article R5121-212 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will notify the applicant of his decision within a maximum of one hundred and twenty days from the date of receipt of the complete application. If no decision has been taken by the end of this period, the application will be rejected.

If the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé considers that additional information is required to enable him to reach a decision on the application, he may suspend consideration of the application until the missing information has been received, up to a maximum period of six months. In this case, it must notify the applicant of the reasons for this interruption and specify the deadline by which this information must be sent to it.

When the advanced therapy medicinal product is composed in whole or in part of genetically modified organisms, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé obtains the agreement of the Minister for the Environment and the opinion of the Agence nationale de sécurité sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail under the conditions provided for in the fourth and fifth paragraphs of Article R. 533-29 of the Environment Code.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-212

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L’absence de décision à l’expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.

Si le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l’examen de celle-ci jusqu’à réception des informations manquantes, dans la limite d’un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées.

Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie d’organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l’accord du ministre chargé de l’environnement et l’avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l’article R. 533-29 du code de l’environnement.