Article R5121-36-1 of the French Public Health Code

The marketing authorisation may impose one or more of the following conditions, which must be mentioned in the risk management system:

1° The implementation of measures to ensure the safe use of the medicinal product or product;

2° The performance of post-authorisation safety studies;

3° Compliance with specific obligations regarding the recording or reporting of suspected adverse reactions;

4° Any other condition or restriction intended to ensure the safe and effective use of the medicinal product or product;

5° The existence of an adequate pharmacovigilance system;

6° The performance of post-authorisation efficacy studies when additional data is required after the medicinal product or product has been placed on the market.

The marketing authorisation specifies, where applicable, the time limits within which these conditions must be fulfilled.

The marketing authorisation holder shall assess whether the results of the studies referred to in 2° and 6° of this article have an impact on this authorisation. Where necessary, the marketing authorisation holder submits an appropriate application for amendment of the marketing authorisation to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, in accordance with the timetable laid down for its implementation.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-36-1

L’autorisation de mise sur le marché peut imposer l’exécution d’une ou de plusieurs des conditions suivantes, qui doivent être mentionnées dans le système de gestion des risques :

1° La mise en œuvre de mesures garantissant une utilisation sûre du médicament ou du produit ;

2° La réalisation d’études de sécurité post-autorisation ;

3° Le respect d’obligations particulières en ce qui concerne l’enregistrement ou la notification des effets indésirables suspectés ;

4° Toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament ou du produit ;

5° L’existence d’un système de pharmacovigilance adéquat ;

6° La réalisation d’études d’efficacité post-autorisation lorsque l’acquisition de données supplémentaires est nécessaire après la mise sur le marché du médicament ou du produit.

L’autorisation de mise sur le marché précise, le cas échéant, les délais dans lesquels ces conditions doivent être exécutées.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats des études mentionnées aux 2° et 6° du présent article ont une incidence sur cette autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de modification de l’autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.