Article R5121-36-2 of the French Public Health Code

The marketing authorisation issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lapses if it transpires that:

1° That it is not followed by the marketing of the medicinal product on national territory within three years of its issue;

2° That the medicinal product, previously marketed on national territory, is no longer marketed for three consecutive years.

A derogation from these provisions may be granted by the Agency on an exceptional basis, either for public health reasons, or when the medicinal product cannot legally be marketed during the period in question, or when the medicinal product is intended exclusively for export to a State which is not a party to the Agreement on the European Economic Area, or when the medicinal product is marketed in at least one other Member State of the European Community or State party to the Agreement on the European Economic Area in which it has obtained authorisation under a mutual recognition procedure or a decentralised procedure for which France is designated as the reference Member State and at least one different strength or pharmaceutical form of this medicinal product is marketed in France.

II – For the application of I of this article, the period of three years before the marketing authorisation lapses is counted from :

1° the date of publication of Decree No. 2008-435 of 6 May 2008 for marketing authorisations issued up to that date, with the exception of those for herbal medicinal products for which an application for registration has been submitted under the conditions laid down in Article L. 5121-14-1, for which the three-year period is only counted from the date of notification of the decision by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° The date of issue of marketing authorisations for authorisations issued after the date of publication of the aforementioned decree.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-36-2

L’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé devient caduque s’il apparaît :

1° Qu’elle n’est pas suivie d’une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;

2° Que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n’est plus sur le marché pendant trois années consécutives.

Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l’agence à titre exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l’exportation vers un Etat non partie à l’accord sur l’Espace économique européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen dans lequel il a obtenu une autorisation en application d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou d’une procédure décentralisée pour laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu’au moins un dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en France.

II.-Pour l’application du I du présent article, la période de trois ans avant la caducité de l’autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir :

1° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu’à cette date, à l’exception de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l’objet d’une demande d’enregistrement déposée dans les conditions prévues à l’article L. 5121-14-1, pour lesquelles la période de trois ans n’est décomptée qu’à partir de la date de la notification de la décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.