Article R5121-4 of the French Public Health Code

For any medicinal product authorised on the French market, each of its presentations and, where applicable, each common dispensing unit, is allocated a national identification number.

This number is allocated by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé in accordance with the allocation procedures and technical specifications that comply with the provisions of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules concerning safety features on the packaging of medicinal products for human use, as determined by order of the Minister for Health. The Director General of the Agency may delegate to a third party, under his responsibility, the technical implementation of the determination of the national identification number referred to in the first paragraph.

For the purposes of this Article, the following definitions shall apply:

1° Presentation: any form of packaging of the medicinal product concerned as it is intended to be placed on the market;

2°. Common dispensing unit: the smallest unit of the medicinal product dispensed for one treatment.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-4

Pour tout médicament autorisé sur le marché français, chacune de ses présentations et, le cas échéant, chaque unité commune de dispensation, se voient attribuer un numéro national d’identification.

Ce numéro est attribué par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités d’attribution et les spécifications techniques répondant aux dispositions du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain, déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. Le directeur général de l’Agence peut déléguer à un tiers, sous sa responsabilité, la réalisation technique de la détermination du numéro national d’identification mentionné au premier alinéa.

Pour l’application du présent article, on entend par :

1° Présentation : toute forme de conditionnement du médicament concerné telle qu’elle est destinée à être mise sur le marché ;

2°. Unité commune de dispensation : la plus petite unité du médicament dispensée pour un traitement.