Article R5121-5-2 of the French Public Health Code

Except where there is a risk to patients’ health, the proprietary medicinal products mentioned in b of 5° of Article L. 5121-1 which are presented in a modified-release oral pharmaceutical form different from that of the reference proprietary medicinal product are identified by a decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentioning the corresponding reference proprietary medicinal product. This decision is notified to the holder of the marketing authorisation issued for these medicinal products.

The Director General of the Agency will inform the holder of the marketing authorisation for the reference medicinal product of this decision within one month. He shall also inform the holder, within the same time limit, of the granting of a marketing authorisation for a medicinal product in a modified-release oral pharmaceutical form different from that of the reference medicinal product. At the end of a period of sixty days following this information, the Director of the Agency registers the medicinal product in the register of generic groups.

When the marketing authorisation of a medicinal product in a modified-release oral pharmaceutical form different from that of the reference medicinal product is suspended or withdrawn by the Director General of the Agency, the decision to identify this medicinal product is also suspended or withdrawn.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-5-2

Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités mentionnées au b du 5° de l’article L. 5121-1 qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence sont identifiées par une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché délivrée pour ces spécialités.

Le directeur général de l’agence informe de cette décision, dans un délai d’un mois, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Il l’informe également, dans le même délai, de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité qui se présente sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence. A l’issue d’un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur de l’agence procède à l’inscription de cette dernière au répertoire des groupes génériques.

Lorsque l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité qui se présente sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence est suspendue ou supprimée par le directeur général de l’agence, la décision d’identification de cette spécialité est également suspendue ou supprimée.