Article R5121-5 of the French Public Health Code

With a view to their inclusion in the register of generic groups referred to in Article L. 5121-10, generic medicinal products are identified by a decision of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) mentioning the corresponding reference medicinal product. This decision may, where appropriate, specify that the substitution of the reference medicinal product by the generic medicinal product may involve a particular risk for the health of certain patients under certain conditions of use. This decision is notified to the holder of the marketing authorisation issued for this generic medicinal product. These provisions also apply to the medicinal products mentioned in 4° of Article R. 5121-28.

As soon as a medicinal product meets the condition laid down in a of 5° of Article L. 5121-1 to be a generic medicinal product, it is necessarily identified as such by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Within one month, the Director General of the Agency will inform the holder of the marketing authorisation for the reference medicinal product that a marketing authorisation has been granted for a generic medicinal product. At the end of a period of sixty days following this notification, the Director General of the Agency will register the generic medicinal product in the register of generic groups.

The decision to identify a generic medicinal product whose marketing authorisation has been suspended or withdrawn by the Director General of the Agency is suspended or withdrawn.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-5

En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d’utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments mentionnés au 4° de l’article R. 5121-28.

Dès lors qu’une spécialité remplit la condition, prévue au a du 5° de l’article L. 5121-1, pour être une spécialité générique, elle est nécessairement identifiée comme telle par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le directeur général de l’agence informe, dans un délai d’un mois, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l’issue d’un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l’agence procède à l’inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques.

La décision d’identification d’une spécialité générique dont l’autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l’agence est suspendue ou supprimée.