Article R5121-51-1 of the French Public Health Code

In order to obtain recognition, by at least one other Member State of the European Community or party to the Agreement on the European Economic Area, of a marketing authorisation granted by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, with France acting as the reference State, the holder of this authorisation asks the latter to update or prepare the assessment report for the medicinal product; he/she sends the Agency any additions to the dossier available to the Agency.

The Director General of the Agency will send this assessment report, together with the summary of product characteristics, labelling and package leaflet, to the States concerned and to the marketing authorisation holder within ninety days of receipt of the complete dossier:

1° If these documents are approved by each of the States concerned within ninety days, the Director General of the Agency will notify these States and the marketing authorisation holder of the agreement.

2° If no agreement is reached within the period mentioned in 1°, the Director General of the Agency refers the matter to the coordination group mentioned in Article 27 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.

Original in French

Article R5121-51-1

Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la France agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou d’élaborer le rapport d’évaluation du médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l’agence dispose.

Le directeur général de l’agence transmet ce rapport d’évaluation, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice, aux Etats concernés et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet :

1° En cas d’approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l’agence notifie l’accord à ces Etats et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

2° A défaut d’accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de l’agence saisit le groupe de coordination mentionné à l’article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.