Article R5121-51-2 of the French Public Health Code

In order to obtain recognition in France of a marketing authorisation issued by another State, known as the reference State, which is a member of the European Community or a party to the Agreement on the European Economic Area, the holder of this authorisation must submit a marketing authorisation application to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

From receipt of the assessment report for the medicinal product, together with the summary of product characteristics, labelling and package leaflet, sent by the reference State, the Director General of the Agency has ninety days in which to reach a decision:

1° If the Director General of the Agency approves these documents, he shall inform the reference State. In the event of agreement between all the States concerned, notified by the reference State, it will issue a marketing authorisation in accordance with the assessment report thus approved within thirty days of receipt of this notification.

2° If the Director General of the Agency does not approve these documents because he considers that the medicinal product concerned presents a potential serious risk to public health within the meaning of the guidelines referred to in Article 29.2 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, he shall immediately inform the reference State, the other States concerned, the applicant and the coordination group referred to in Article 27 of the aforementioned Directive of his reasoned opposition.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-51-2

Pour obtenir la reconnaissance en France d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, le titulaire de cette autorisation adresse une demande d’autorisation de mise sur le marché au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

A compter de la réception du rapport d’évaluation du médicament, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice, transmis par l’Etat de référence, le directeur général de l’agence dispose d’un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer :

1° Si le directeur général de l’agence approuve ces documents, il en informe l’Etat de référence. En cas d’accord entre tous les Etats concernés, notifié par l’Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d’évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de cette notification.

2° Si le directeur général de l’agence n’approuve pas ces documents parce qu’il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l’article 29.2 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l’Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l’article 27 de la directive précitée.