Article R5121-51-5 of the French Public Health Code

In the absence of agreement within the coordination group, the Community arbitration procedure provided for in articles 32 to 34 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council applies. Where France is the reference State, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé is responsible for initiating this procedure by informing the European Medicines Agency of the disagreement.

The Director General of the Agency grants, refuses, varies or withdraws the marketing authorisation for the medicinal product concerned in accordance with the decision taken by the European Commission at the end of this procedure within a period of thirty days.

Pending the decision of the European Commission, the Director General of the Agency may, at the request of the applicant, grant a marketing authorisation. Once this decision has been taken, the authorisation may, if necessary, be varied or withdrawn in accordance with the conditions set out in the previous paragraph.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-51-5

A défaut d’accord au sein du groupe de coordination, la procédure d’arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil s’applique. Lorsque la France est l’Etat de référence, il appartient au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de déclencher cette procédure en informant l’Agence européenne des médicaments de ce désaccord.

Le directeur général de l’agence délivre, refuse, modifie ou retire l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la décision prise par la Commission européenne à l’issue de cette procédure dans un délai de trente jours.

Dans l’attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général de l’agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise sur le marché. Après l’intervention de cette décision, l’autorisation est, si nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l’alinéa précédent.