Article R5121-51-9 of the French Public Health Code

In specific cases of interest to the European Union, the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products or the applicant shall refer the matter to the European Medicines Agency for application of the Community arbitration procedure before a decision is taken on the granting, variation, suspension or withdrawal of the marketing authorisation.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, at any stage of the procedure, where urgent action is necessary to protect public health, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of a medicinal product or product pending a final decision under the Community arbitration procedure. It shall inform the European Commission, the European Medicines Agency and the other Member States of the European Union of the reasons for this measure no later than the first working day following its decision.

However, when the conditions laid down in article R. 5121-157 for the implementation of the European Union emergency pharmacovigilance procedure are met, the provisions of this article apply.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-51-9

Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l’Union européenne, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le demandeur saisit l’Agence européenne des médicaments pour l’application de la procédure d’arbitrage communautaire avant qu’une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, à tout stade de la procédure, lorsqu’une mesure urgente est nécessaire pour protéger la santé publique, suspendre l’autorisation de mise sur le marché et interdire l’utilisation d’un médicament ou d’un produit en attendant qu’une décision définitive soit prise en application de la procédure d’arbitrage communautaire. Il informe la Commission européenne, l’Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de l’Union européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.

Toutefois, lorsque les conditions prévues à l’article R. 5121-157 pour la mise en œuvre de la procédure d’urgence de l’Union européenne en matière de pharmacovigilance sont remplies, les dispositions de cet article s’appliquent.