Article R5121-68-1 of the French Public Health Code

When the application for early access authorisation concerns a medicinal product composed, in whole or in part, of genetically modified organisms, the holder of the exploitation rights, or his authorised representative, sends the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé an application for authorisation to market the genetically modified organism underArticle L. 533-5 of the Environment Code.

The provisions of article R. 533-49 of the same code are applicable to the application for marketing authorisation.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-68-1

Lorsque la demande d’autorisation d’accès précoce porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d’organismes génétiquement modifiés, le titulaire des droits d’exploitation, ou son mandataire, adresse à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’organisme génétiquement modifié au titre de l’article L. 533-5 du code de l’environnement.

Les dispositions de l’article R. 533-49 du même code sont applicables à la demande d’autorisation de mise sur le marché.