Article R5121-69-1 of the French Public Health Code

In the event of an additional request by the Haute Autorité de santé during the assessment of the application referred to in Article R. 5121-68, where applicable on a proposal from the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé or the Ministers responsible for health and social security, the applicant has a period of time set by the Haute Autorité de santé which may not exceed 45 days in which to bring this new information to their attention. The period referred to in I of Article R. 5121-69 is suspended until all the information requested has been received.

If the applicant has not replied by the end of this period, the request for early access is deemed to have been abandoned.

In addition, the Haute Autorité de santé and, where applicable, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may invite the holder of the exploitation rights or its authorised representative, any patient and healthcare system user association or other stakeholder to be heard during the investigation or to send their written contributions and, on this occasion, send them the draft therapeutic use protocol proposed by the holder of the exploitation rights or its authorised representative.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-69-1

En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de l’évaluation de la demande mentionnée à l’article R. 5121-68, le cas échéant sur proposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le demandeur dispose d’un délai fixé par la Haute Autorité de santé et qui ne peut excéder 45 jours pour porter à leur connaissance ces nouvelles informations. Le délai mentionné au I de l’article R. 5121-69 est suspendu jusqu’à réception de la totalité des informations demandées.

En l’absence de réponse du demandeur à l’issue de ce délai, sa demande d’accès précoce est réputée abandonnée.

Par ailleurs, la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent inviter le titulaire des droits d’exploitation ou son mandataire, toute association de patients et d’usagers du système de santé ou autre partie prenante à être entendu au cours de l’instruction ou à adresser leurs contributions écrites et leur transmettre à cette occasion le projet de protocole d’utilisation thérapeutique proposé par le titulaire des droits d’exploitation ou son mandataire.