Article R5121-69-2 of the French Public Health Code

I.-For the medicinal products mentioned in Article L. 5121-12, the early access authorisation:

1° Is granted for a maximum period determined by decree, renewable by the High Authority for Health;

2° Contains the name of the medicinal product or, where applicable, its code name or international non-proprietary name, its pharmaceutical form and its strength;

3° Specifies the therapeutic indication(s) for which the early access authorisation is granted;

4° Indicates the classification of the medicinal product in the categories listed in the second paragraph of Article R. 5121-36 ;

5° Is accompanied by the therapeutic use and data collection protocol referred to in Article R. 5121-70;

6° In the case of the medicinal products mentioned in 1° of II of article L. 5121-12, include the opinion of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) as well as the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet mentioned in the penultimate paragraph of II of article R. 5121-69.

II-These medicinal products are dispensed by the in-house pharmacy of a health establishment or by the person in charge mentioned in article L. 5126-10.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-69-2

I.-Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5121-12, l’autorisation d’accès précoce :

1° Est accordée pour une durée maximale déterminée par décret, renouvelable par la Haute autorité de santé ;

2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;

3° Précise la ou les indications thérapeutiques pour laquelle ou lesquelles l’autorisation d’accès précoce est accordée ;

4° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l’article R. 5121-36 ;

5° Est accompagné du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données mentionné à l’article R. 5121-70 ;

6° Comporte en annexe, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l’article L. 5121-12, l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice mentionnés à l’avant-dernier alinéa du II de l’article R. 5121-69.

II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l’article L. 5126-10.