Article R5121-69 of the French Public Health Code

I.-For each of the indications for which an application for early access authorisation has been submitted as mentioned in article R. 5121-68, the Haute Autorité de santé will inform the applicant of its reasoned decision within three months of acknowledgement of receipt of the complete dossier.

II. – When it concerns a medicinal product mentioned in 1° of II of Article L. 5121-12, the authorisation decision is taken after receiving the assent of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attesting to the strong presumption of efficacy and safety of the medicinal product in each indication considered. This opinion is accompanied by the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet, drawn up by the Agency on the basis of the drafts mentioned in article R. 5121-68.

If the Haute Autorité de santé’s authorisation decision includes a restriction, with regard to the criteria referred to in I of article L. 5121-12 other than efficacy and safety, of the scope of the indications covered by the authorisation in relation to the indications mentioned in the Agency’s assent, this decision is sent to the Agency without delay with a view to adapting the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.

The summary of product characteristics, labelling and package leaflet drawn up by the Agency are sent to the applicant by the Haute Autorité de santé as part of the communication referred to in I.

In the event of an unfavourable opinion from the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé on the presumed efficacy and safety of the medicinal product, the Haute Autorité de santé will refuse authorisation for early access.

III. – When the number of applications is exceptionally high, the time limit mentioned in I is extended by one month. This information is communicated to the applicant.

IV. – For medicinal products authorised in application of 1° of II of Article L. 5121-12, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assigns to the medicinal product the national number identifying the presentation of the medicinal product referred to in Article R. 5121-4 under the conditions laid down in the order provided for in this Article.

V. – A.- If, at the end of the period referred to in I, the Haute Autorité de Santé remains silent on an application for authorisation for a medicinal product referred to in 1° of II of Article L. 5121-12, this will be deemed to constitute a decision of acceptance if the opinion of the Agence nationale de sécurité du médicament issued within the same period attests to the strong presumption of efficacy and safety of the medicinal product in each indication considered. In the absence of a favourable opinion from the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, the application is deemed to have been rejected.

B.- If the Haute Autorité de santé does not respond within the same time limit to an application for authorisation for a medicinal product mentioned in 2° of II of Article L. 5121-12, this will be deemed to constitute a decision of acceptance.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-69

I.-Pour chacune des indications ayant fait l’objet d’une demande d’autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article R. 5121-68, la Haute Autorité de santé communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à compter de l’accusé réception du dossier complet.

II. – Lorsqu’elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l’article L. 5121-12, la décision d’autorisation est prise après avis conforme de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée. Cet avis est accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice, établis par l’agence sur la base des projets mentionnés à l’article R. 5121-68.

Lorsque la décision d’autorisation de la Haute Autorité de santé comporte une restriction, au regard des critères visés au I de l’article L. 5121-12 autres que l’efficacité et la sécurité, du périmètre des indications de l’autorisation par rapport aux indications mentionnes dans l’avis conforme de l’agence, cette décision est transmise sans délai à cette dernière en vue de l’adaptation du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice.

Le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice établis par l’agence sont transmis au demandeur par la Haute Autorité de santé dans le cadre de la communication mentionnée au I.

En cas d’avis défavorable de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la présomption d’efficacité et de sécurité du médicament, la Haute Autorité de santé refuse l’autorisation d’accès précoce.

III. – Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai mentionné au I est allongé d’un mois. Cette information est communiquée au demandeur.

IV. – Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l’article L. 5121-12, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé attribue au médicament le numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l’article R. 5121-4 dans les conditions prévues à l’arrêté prévu à cet article.

V. – A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l’issue du délai mentionné au I, sur une demande d’autorisation portant sur un médicament mentionné au 1° du II de l’article L. 5121-12, vaut décision d’acceptation dès lors que l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament rendu dans ce même délai atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée. Il vaut décision de rejet en l’absence d’avis favorable de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

B.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé à l’issue du même délai sur une demande d’autorisation portant sur un médicament mentionné au 2° du II de l’article L. 5121-12 vaut décision d’acceptation.