Article R5121-70-1 of the French Public Health Code

As part of the monitoring obligations laid down in the therapeutic use protocol and the data collection obligations for all early access authorisations, the holder of the marketing rights for the medicinal product or, where applicable, its authorised representative, sends the Haute Autorité de santé, the ministers responsible for health and social security and, for the medicinal products mentioned in 1° of II of article L. 5121-12, to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, at intervals laid down in the protocol, a report known as a “summary report” comprising:

1° A summary of all the information collected in the context of the implementation of the protocol, relating to the conditions of use of the medicinal product, its efficacy and safety in use, as well as any information which could lead to a change in the assessment of the benefit/risk profile of the medicinal product;

2° An analysis of the benefit/risk profile of the medicinal product.

It also sends a draft summary of the summary report.

The Haute Autorité de santé publishes the summary of the summary report, where appropriate, after consulting the Agence nationale de sécurité de médicament. The holder of the exploitation rights or, where applicable, his authorised representative will forward this summary to the doctors who prescribed the medicinal product, the pharmacists or persons mentioned in article L. 5126-10 who dispensed it, the regional pharmacovigilance centres and the poison control centres.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-70-1

Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil de données pour l’ensemble des autorisations d’accès précoce, le titulaire des droits d’exploitation du médicament ou, le cas échéant, son mandataire, adresse à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l’article L. 5121-12, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un rapport dénommé “ rapport de synthèse ” comprenant :

1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d’utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d’emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l’évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;

2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.

Il transmet en outre un projet de résumé du rapport de synthèse.

La Haute Autorité de santé publie le résumé du rapport de synthèse, le cas échéant, après consultation de l’Agence nationale de sécurité de médicament. Le titulaire des droits d’exploitation ou, le cas échéant, son mandataire transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l’article L. 5126-10 qui l’ont dispensé, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.